Vigilância Sanitária de medicamentos


Maria Goretti Martins de Melo.
Diretora de Medicamentos e Congêneres da Secretaria Estadual de Saúde do Estado de Minas Gerais.
Especialista em Vigilância Sanitária, Farmacêutica.

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INTRODUÇÃO
CONTROLES EXECUTADOS PELA VISA NA CADEIA DO MEDICAMENTO.
SISTEMA DE VISA DE MEDICAMENTOS
CONCLUSÃO
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 

 

 

I - INTRODUÇÃO. HISTÓRICO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS
início

As ações de Vigilância Sanitária remotam do período colonial; naquela época eram realizadas fiscalizações das atividades médicas, cirúrgicas e dos boticários, a normatização das limpezas das cidades e do comércio de alimentos e a fiscalização de portos na iminência de riscos. A preocupação maior naquela momento, era com a manutenção da saúde dos imigrantes de forma a manter o país produtivo para o Reino de Portugal.

Em 1923 é criado o Departamento Nacional de Saúde Pública, que tinha como atribuições entre outras, a educação sanitária, inspeção médica de imigrantes, problemas de habitação, saneamento e fiscalização de alimentos.

Com a Revolução de 1930, como parte de uma política governamental de estruturação do Estado, foi criado o Ministério da Educação e Saúde.

Em 1937, foi criado o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia – através do Decreto 3171/41, considerado o embrião da VISA.

A partir da década de 50 com a aceleração da industrialização no país, houve a implantação de grandes laboratórios farmacêuticos multinacionais no Brasil. No entanto, a falta de tecnologia nacional para a produção de novos fármacos levaram a uma dependência da indústria estrangeira.

Em 1953 é criado o Ministério da Saúde- Lei 1920/53, que mantém basicamente a estrutura do extinto Departamento Nacional de Saúde.

Em 1961 é promulgado o Código Nacional de Saúde, que dispõe a respeito de normas gerais sobre defesa e proteção da Saúde, incumbindo o Ministério da Saúde de adotar medidas preventivas neste sentido e como suporte dessas ações cria o Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com a atribuição de estabelecer padrões básicos para o controle sanitário de alimentos e medicamentos.

Em 1969, o Decreto Lei 986/69, institui normas básicas para alimentos e descentraliza a fiscalização sanitária para as Secretarias de Saúde dos Estados , Territórios e Municípios.

A crise econômica decorrente do milagre econômico e a entrada em cena de novos atores, devido a abertura política mostram ao governo a necessidade de desenvolver políticas na área social. É criado Sistema Nacional de Saúde através da lei 6229/75.

Em 76, através do Decreto 79056, surge a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, com o objetivo de proteger a saúde do consumidor, através de ações no controle da qualidade dos produtos de interesse da saúde : alimentos, cosméticos , domissanitários e medicamentos. Para dar suporte a essas ações foram promulgados alguns regulamentos , referentes à normatização para a fabricação , o registro e o comércio de medicamentos; entre eles a Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto 54170/74, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas , medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e a Lei 6360/76 regulamentada pelo Decreto 74170/77 que dispõe sobre a produção de medicamentos.

A então SNVS, com uma deficiência estrutural , onde faltavam recursos humanos e administrativos, normas para operacionalização e laboratório, não supria a demanda das empresas fabricantes dos produtos para a saúde, tornando-se um cartório ineficiente.

Com o desenvolvimento industrial acelerado, com novos produtos a serem registrados, aumentaram as pressões empresariais que através do clientelismo político e corrupção, exigiram maior agilidade por parte da SNVS. Estas práticas resultaram na liberação para o comércio de produtos sem critérios técnicos e científicos e registros eram aprovados sem maiores estudos e análises.

Com o Movimento da Reforma Sanitária e a entrada de sanitaristas para a SNVS, surgiram expectativas de mudanças.

Nesta época iniciaram-se as tentativas de descentralização das ações de saúde para os estados e municípios. Foram realizadas a VIII Conferência Nacional de Saúde, com ampla discussão sobre o sistema de saúde, a Conferência Nacional de Saúde do Consumidor em 1986 e IX Conferência Nacional de Saúde, reafirmando entre outras coisas a necessidade de uma política Nacional de VISA.

Posteriormente, com a promulgação da Constituição de 88, a Vigilância Sanitária ganha um enfoque de importância dentro do capítulo da Saúde, que foi reforçado pela Lei Orgânica da Saúde 8080/90 ( lei que regulamenta os preceitos constitucionais do SUS- Sistema Único de Saúde) ao se integrar ao conjunto das competências do SUS; reforçando o seu papel de garantir a melhoria da qualidade de vida da população, através de ações de controle do meio ambiente, da saúde do trabalhador, do monitoramento da qualidade dos bens e serviços ofertados à população.

Nesta época também é promulgado o Código de Defesa do Consumidor, que representa uma grande conquista da sociedade Brasileira.

No entanto, a estrutura da Vigilância Sanitária -VISA existente anteriormente, não sofreu grandes mudanças para assumir uma função maior, ou seja, continuou com o número reduzido de pessoal, com as descontinuidades administrativas e não aconteceu uma ampla discussão com o objetivo de implantar uma diretriz nacional de vigilância sanitária.

Essa situação veio acarretar poucas mudanças , na medida em que as ações de Vigilância ficavam limitadas a atender demandas emergenciais (denúncias, falsificações, etc) bem como, das empresas fabricantes de produtos para a saúde, autorizando o funcionamento, registrando seus produtos para autorizar a sua comercialização.

Em 99 foi criada a Agência Nacional de Vigilância –ANVISA, através da Lei 9787/00, com algumas peculiaridades , a exemplo: ser auto sustentável, através da arrecadação de taxas dos serviços prestados; pessoal e estrutura próprias e estabilidade administrativa dos seus dirigentes. A principal justificativa utilizada para a criação da Agência se baseava no questionamento da estrutura existente, que se mostrava inoperante para exercer o controle na eficácia e segurança dos medicamentos e dos fabricantes , considerando os episódios sucessivos de falsificações de medicamentos vivenciados em 1998.

Porém , essa lógica foi definida sem levar em conta as peculiaridades da Federação, sem ampliar a discussão com os diversos níveis de governo, que realmente executam as ações, com os usuários, consumidores, políticos e administradores.

Atualmente, a Agência discute com os Estados a implantação de um Contrato de Gestão de Ações em Vigilância Sanitária , uma vez que os Estados e os Municípios é que vão executar as ações, cabendo à Agência o papel de coordenação, supervisão ,auditoria e execução em caráter complementar.

Portanto, questionamos o momento dessa discussão, uma vez que ela já deveria ter ocorrido e questões básicas que emperram o funcionamento de um sistema de vigilância sanitária, já deveriam ter sido consideradas, como:

- Ações e metas propostas de acordo com as peculiaridades e demandas dos Estados, considerando os riscos epidemiológicos para sua definição;

- As estruturas de VISA’s Estaduais e Municipais existentes coerentes com a realidade e demanda atual, inclusive no que diz respeito à agilidade do sistema , para atender a prazos legalmente estabelecidos , respondendo as demandas encaminhadas à VISA;

- Existência de indicadores de avaliação que assegurem conclusões reais da situações encontradas;

- Definição de um fluxo e sistema de informações que dê suporte ao planejamento e eficácia das ações de vigilância sanitária.

Acreditamos que se não forem consideradas as situações acima citadas, mesmo e com a existência de uma Agência Nacional de Vigilância Sanitária, persistiremos no erro de fazer Vigilância Sanitária voltada ao mercado produtor de medicamentos, de alimentos e serviços; ficaremos distantes de identificar a condição do acesso de diferentes grupos populacionais aos bens, serviços e insumos de saúde (medicamentos, alimentos, serviços, etc), em quantidade e qualidade necessárias, a fim de prevenir ou controlar as situações de risco e as doenças aos quais estes grupos estão expostos.

Desta forma, para se traçar uma diretriz de um sistema nacional de vigilância sanitária é fundamental existir claramente definida uma política de saúde para o país.

Dentro da estrutura de vigilância sanitária existente e discutida anteriormente , no que diz respeito ao medicamento que é o nosso tema de discussão , são efetuados diversos controles com o objetivo de monitorar a qualidade deste produto em nosso país. Em seguida apresentaremos e avaliaremos esses controles e discutiremos também, sobre as características e fundamentos de um sistema mais efetivo de vigilância de medicamentos . Por fim, concluiremos com a pretensão de ter avaliado os avanços e os ajustes ainda necessários no controle da qualidade dos medicamentos fabricados, importados, comercializados e consumidos no Brasil.

II - CONTROLES EXECUTADOS PELA VISA NA CADEIA DO MEDICAMENTO.
Início

O critério de garantia da qualidade adotado pela VISA para o medicamento , consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.

Para essa finalidade a VISA conta com a existência de legislações regulamentando todas as etapas da cadeia do medicamento e executa ações de fiscalizações para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação, das condições de armazenagem, transporte e consumo desse produto.

As ações relativas ao processo de registro e autorização de funcionamento dos fabricantes de medicamentos são efetuadas pelo nível federal, ANVISA, baseadas nas informações provenientes das vigilâncias Estaduais e Municipais , que executam as fiscalizações.

Considerando a etapa inicial do processo de fabricação do medicamento , a obtenção da matéria- prima ; está previsto a exigência do registro de matéria - prima junto ao nível federal, de acordo com o especificado na Lei 6360/76, porém, isso ainda não ocorre. O controle é efetuado nos fabricantes que devem ser licenciados e inspecionados no seu processo de fabricação, conforme Portaria nº 17/95 SVS/MS. É importante ressaltar, que a maioria da matéria-prima utilizada no país para a fabricação do medicamento é proveniente de importação e também existe regulamentação para o licenciamento e critérios para inspecionar os importadores. Atualmente , como critério adicional , foi publicado um regulamento, Resolução 58/00 ANVISA que determina aos fabricantes de matéria-prima, importadores, fabricantes de medicamentos e farmácias que manipulam medicamentos, comunicar à ANVISA casos de existência de matérias-primas fora das especificações , com o objetivo de checar o destino dado por essas empresas às matérias- primas reprovadas.

Considerando a etapa seguinte, a fabricação , as empresas produtoras de medicamentos devem estar licenciadas a nível estadual e autorizadas a funcionar pelo nível federal , conforme determina Lei 6360/76 e são inspecionadas pelo nível estadual em parceria com o nível federal . Essas inspeções são realizadas utilizando instrumento padronizado – Portaria 16/95 SVS/MS, para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, por inspetores capacitados e treinados . Posteriormente, são emitidos relatórios e os mesmos são repassados ao nível federal , para consolidação dos dados com relação a situação dos fabricantes de medicamentos.

Esse processo de inspeção nas empresas fabricantes foi intensificado à partir de 1992 , quando foi instituído no país um Programa Nacional de Inspeção em Indústria Farmacêutica . Naquele momento , o Ministério da Saúde através da Secretaria Nacional de Vigilância/SVS , não era conhecedor do seu parque industrial de medicamentos e nem do número de medicamentos registrados. O projeto INOVAR , implantado no Governo Collor, com o objetivo de agilizar o processo de registros dos medicamentos, foi o grande responsável por esta situação.

Além disso, naquela época , final de 91, vivíamos no país a epidemia do cólera, e produtos como antibióticos e soluções parenterais de grande volume estavam sendo largamente utilizados no combate à epidemia , surgindo então a proposta de intensificar a avaliação desses produtos, através de inspeções em seus fabricantes. Aliado a esse fato, também se discutia em 93 a implantação do Decreto 793/93 , que previa a utilização do nome genérico do medicamento em detrimento ao nome de marca, isso significa que os medicamentos com o mesmo princípio ativo deverão possuir a mesma bioequivalência e biodisponibilidade . Para garantir essa característica houve necessidade de exercer maior controle nos métodos de fabricação das empresas produtoras de medicamentos.

Desta forma, a inspeção nos fabricantes de medicamentos foi intensificada e para realizá-las o Ministério da Saúde em parceria com OPAS- Organização Pan Americana de Saúde e Vigilâncias Sanitárias Estaduais- capacitou técnicos dos Estados em Boas Práticas de Fabricação, norma aceita internacionamente.

No início desse processo tivemos sérios problemas; em nosso Estado constatamos várias empresas que sequer realizavam análises em suas matérias-primas e produtos acabados, o que levou a várias interdições e necessidade de adequações por parte das mesmas.

Atualmente, as inspeções ocorrem de uma forma sistemática e obtivemos grandes avanços quanto a situação das empresas fabricantes de medicamentos e consequentemente na melhoria da qualidade dos medicamentos fabricados e consumidos no país.

Ressaltamos, ainda, que o processo de inspeção já foi desencadeado nos países integrantes do Mercosul, o regulamento citado, Portaria N º 16/95 é um instrumento harmonizado nos países
membros do Mercosul.

Atualmente, com a importação dos medicamentos genéricos , também estão sendo intensificadas inspeções internacionais, naquelas empresas situadas em países que desejam exportar esses medicamentos para o Brasil.

Portanto , o processo de monitoramento na qualidade da produção de medicamentos , tem sido realizado pela Vigilância Sanitária de uma forma periódica. No momento , tenta-se implantar a conjugação da informação relativa a situação das empresas fabricantes frente à inspeção e o registro de medicamentos, ou seja, registra-se somente medicamentos daquelas empresas que estão em condições satisfatórias, após a avaliação da inspeção.

Quanto a etapa posterior, a distribuição, também existe regulamentação específica para esta atividade – Portaria 802/98, que trata das Boas Práticas de Armazenagem . Esse regulamento foi implantado em 98 , decorrente da necessidade de incrementar novos controles no processo de distribuição e armazenagem de medicamentos , uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados encontrados naquele ano ,eram provenientes de cargas roubadas, fabricações clandestinas e reaproveitamento de amostras grátis. O referido regulamento veio estabelecer critérios para compra e venda de medicamentos nos estabelecimentos distribuidores, de forma que possibilitasse a rastreabilidade do produto em todo o seu trajeto.

Entre outros pontos estabelece:

- Aquisição de medicamentos diretamente do fabricante, não permitindo a intermediação entre distribuidores;

- Identificação do número de lote do medicamento na Nota Fiscal ou identificação do distribuidor na embalagem do medicamento; ( essa última possibilidade dificulta o rastreamento do medicamento após a aquisição pelo consumidor, uma vez que a farmácia não terá a informação da origem do produto , pois o nº do lote não consta da nota fiscal) ;

- Responsabilidade pela manutenção das características de identificação do medicamento: n º de lote , data de fabricação, data de validade, empresa fabricante, etc.

- Cadastramento dos estabelecimentos farmacêuticos com os quais transaciona

- Comercialização somente com estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária.

Entretanto, sentimos a necessidade de incrementar as fiscalizações nesses estabelecimentos, pois temos constatado nas inspeções realizadas, situações que comprometem a rastreabilidade e identificação do medicamento, levando a intervenções por parte da VISA; tais como:

- distribuidores adquirindo medicamentos de intermediários, de outros distribuidores;

- distribuidores comercializando medicamentos com estabelecimentos não licenciados pela VISA;

- distribuidores adquirindo medicamentos sem registro na VISA.

Dando continuidade ao trajeto percorrido pelo medicamento ; para a etapa do transporte existem legislações específicas com o objetivo de controlar a qualidade e a manutenção da rastreabilidade do medicamento durante o transporte , a exemplo exigências tais como:

- os fabricantes e distribuidores que possuem serviços de transportes terceirizado devem assegurar que os mesmos estejam devidamente cadastrados e licenciados pela Vigilância Sanitária. Porém, existem situações , como o roubo de cargas de medicamentos durante o transporte que ocorre com frequência e os proprietários das cargas, fabricantes e distribuidores , com a nova legislação são obrigados a informarem à vigilância sanitária . Porém , esses medicamentos são comercializados novamente ,uma vez que essas cargas não são recuperadas, sem nenhuma segurança quanto a sua qualidade e rastreabilidade e para destinos ignorados. Para evitar essa situação é necessário intensificar a fiscalização da Polícia Rodoviária Estadual e Federal e também conduzir investigações até a conclusão do destino final dessas cargas roubadas.

Posteriormente, após fabricado, distribuído e transportado ; o medicamento chega ao comércio que é regulado pela Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto 74170/74, Resolução Estadual : 327/99 , Resolução Federal Nº 33. O comércio de medicamentos deve ser efetuado em estabelecimentos farmacêuticos, drogarias e farmácias devidamente licenciados pelas Vigilâncias Sanitárias possuindo responsáveis técnicos , farmacêuticos, para prestar uma efetiva assistência farmacêutica nesses estabelecimentos.

O farmacêutico é responsável pela qualidade dos medicamentos adquiridos, pela manutenção da sua adequada armazenagem, verificação das prescrições , prestação de todas as informações relativas ao medicamento para o consumidor e também por encaminhar o paciente a outros profissionais de saúde quando indicado.

Entretanto, essa situação não é a constantemente encontrada , por uma série de motivos : entre eles a falta de compromisso profissional; a característica da maioria dos estabelecimentos farmacêuticos, cujos proprietários são leigos, dificultando a imposição da assistência farmacêutica e facilitando a lógica do comércio genuíno com o objetivo do lucro.

Aliada a essa situação , o consumidor brasileiro não é conscientizado quanto ao uso racional do medicamento, pelo contrário , sofre um constante bombardeio de informações e marketing que o convencem do uso fácil e de curas milagrosa. Soma-se a esse fato, as dificuldades de acesso do consumidor aos serviços médicos públicos de saúde e consequentemente encontram o balcão da farmácia como alternativa.

Quanto ao controle do uso do medicamento ; da existência e comprovação das reações adversas , ainda caminhamos no sentido de construir um sistema de farmacovigilância.

Em Minas Gerais, trabalhamos com um serviço de atendimento ao consumidor, através do disque VISA- 0800, onde recebemos denúncias , em sua maioria relativas a ineficácia terapêutica e desvios de qualidade de medicamentos. Essas denúncias são apuradas junto aos fabricantes e as respostas são enviadas aos consumidores. Através dessas informações levantamos dados relativos aos medicamentos mais denunciados e as causas das denúncias; caso haja fundamentação, essas informações desencadearam inspeções nos fabricantes , ou em outros estabelecimentos da cadeia do medicamento , podendo levar até a questionamentos relativos ao registro desses produtos.

Desta forma , consideramos que à partir de 1992 a Vigilância Sanitária avançou no processo do controle da qualidade do medicamento consumido no país, implantando novos regulamentos com o objetivo de assegurar um melhor controle, intensificando a avaliação dos processos de produção dos medicamentos e estendendo esse monitoramento a outras etapas da cadeia do medicamento. No entanto, temos consciência de que necessitamos alcançar novas etapas desse controle, com o objetivo de estruturarmos um efetivo Sistema de Vigilância de Medicamentos , do qual falaremos a seguir.

III - SISTEMA DE VISA DE MEDICAMENTOS
Início

O medicamento é definido como produto para a saúde com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins diagnósticos. Portanto, sendo um produto para a saúde deverá atender uma série de requisitos para a sua produção, distribuição, comércio e uso e para tanto é necessário ter instituído no país um sistema efetivo de vigilância de medicamentos que venha controlar todas essas etapas , a fim de garantir a qualidade , a eficácia , a segurança e o uso racional desse produto.

O medicamento é considerado eficaz e seguro, quando a relação risco/benefício está equilibrada , ou seja, os efeitos terapêuticos e os efeitos adversos ou tóxicos indesejáveis estão em equilíbrio.

Quanto a qualidade , ela será alcançada desde que exista um bom projeto para a sua fabricação , ou seja, sua formulação seja bem definida : composição, tamanho de lote, equipamentos a serem utilizados, área física compatível com o processo de fabricação, controles das etapas críticas do processo através do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Com relação a racionalidade do uso é fundamental que sejam estabelecidas estratégias de distribuição, promoção e venda que assegure ao consumidor a disponibilidade oportuna dos medicamentos que realmente necessita e que não seja induzido ao uso indiscriminado e irracional dos mesmos.

Para a operacionalização desse Sistema é necessário contarmos com alguns componentes , entre eles , a legislação farmacêutica ; que deve ser revista periodicamente com o objetivo de acompanhar os avanços científicos e tecnológicos nesta área.

Outros componentes a serem considerados , dizem respeito a estrutura do Sistema e as funções a serem desenvolvidas pelos seus diversos níveis , a periodicidade e o repasse de informações entre esses níveis.

A estrutura do sistema deverá contar com três unidades :

- Unidade de avaliação e registro;

- Unidade de inspeção;

- Unidade de análises laboratoriais.

A avaliação e registro é responsável por verificar o cumprimento dos requisitos e exigências para a liberação dos registros, de forma a selecionar para a comercialização os medicamentos eficazes, seguros, necessários e produzidos sob condições que garantam sua qualidade.

Avaliação Reações adversas(RAM)

Pós- Registro

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Os estudos químicos e farmacotécnicos ,dizem respeito as características físico-químicas dos diferentes materiais que compõe o medicamento : princípio ativo, excipientes, embalagem, etc.

Os estudos pré - clínicos , compreendem estudos farmacológicos e toxicológicos inicialmente em animais e posteriormente os estudos clínicos são realizados em seres humanos para averiguar as propriedades farmacológicas e terapêuticas do medicamento.

Após a realização de todas estas etapas é que se definirá sobre a autorização, ou não , do registro e introdução do medicamento no mercado.

Quanto à revalidação do registro , é o momento de se trabalhar com informações relativas à Vigilância Farmacoepidemiológica, ou seja , avaliar novamente a relação risco/benefício, reações adversas ; para se conceder ou não a renovação de registro.

No entanto, atualmente a Vigilância Sanitária Nacional , responsável pelo registro de medicamentos, avalia todas as etapas citadas quando do registro de medicamentos novos e medicamentos genéricos , no caso do registro de medicamentos similares, ainda não foi adotada a exigência do cumprimento de todas as fases relacionadas.

A etapa de renovação de registro , implicaria na reavaliação das indicações terapêuticas e doses, e revisão técnica das formulações com o objetivo de obter produtos de uma melhor qualidade do ponto de vista de estabilidade e biodiponibilidade, bem como revisão das associações de fármacos para obtenção de medicamentos mais estáveis do ponto de vista terapêutico. Consequentemente, após essas avaliações haveria o cancelamento de registros de medicamentos, cuja eficácia terapêutica tenha sido superada por outros com melhor eficácia. Essa conduta levaria ao saneamento do mercado , ou seja, retirada daqueles produtos pouco eficazes, de risco e com associações terapêuticas não justificáveis. Porém , essa prática ainda não pôde ser incorporada no processo de revalidação de registro dos medicamentos, devido a inexistência de um sistema de farmacoepidemiológia em nosso país. Esse sistema nos possibilitaria obter informações relativas aos desvios de qualidade observados nos medicamentos, reações adversas, falta de efeitos terapêuticos , o que nos ofereceria justificativas para adotar um maior rigor no momento da revalidação do registro dos medicamentos.

Considerando o outro componente da estrutura que estamos discutindo , a inspeção, que é de fundamental importância , porque é através dela que poderemos avaliar a qualidade dos processos produtivos na fabricação de medicamentos. Por meio dessa avaliação verificamos se o fabricante possui área física, equipamentos, documentação, controles em processo, matéria-prima de qualidade e concluir se está ocorrendo o cumprimento dos requisitos de qualidade estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação . A partir dessa conclusão a empresa solicita o registro dos medicamentos que irá produzir. Além da inspeção no fabricante, toda a cadeia em que percorrerá o medicamento deverá ser inspecionada , portanto : o transporte, a distribuição, a dispensação , a fim de garantirmos que esse produto estará mantendo as especificações em todas as fases da cadeia até o consumo pela população .

Outro componente a ser discutido , diz respeito as análises laboratoriais, é preciso dentro desta estrutura contarmos com os laboratórios oficiais de referência , para execução dos controles analíticos dos medicamentos existentes no mercado, dos medicamentos em processo de registro e daqueles coletados no momento das inspeções nos fabricantes.

Desta forma, apresentamos um sistema de VISA de medicamentos que contempla as avaliações necessárias para assegurar a qualidade e eficácia dos medicamentos, é importante ressaltar que o sistema existente adotado pela VISA está em construção e o objetivo é de alcançarmos um efetivo sistema de vigilância de medicamentos para o país.

IV - CONCLUSÃO
Início

Diante do todas as colocações acima levantadas, torna-se evidente que a discussão de um sistema de vigilância de medicamentos passa por uma definição de uma política de medicamentos para o país, que contemple a necessidade do consumidor em obter o medicamento no momento da sua necessidade , que o seu uso seja monitorado e que esse produto tenha a sua qualidade garantida. De acordo com Lucchesi "A regulação e controle de medicamentos – e de um sistema nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos – está intimamente relacionada ao tipo de sociedade que se quer construir".¹

Considerando essa realidade , acreditamos que estamos caminhando, muitas vezes vagarosamente , mas avançando , a exemplo a Lei dos Genéricos sancionada no início desse ano, que com suas peculiaridades evitará o convívio com os numerosos nomes comerciais, reduzirá a polimedicamentação, reduzirá a pressão comercial que as empresas farmacêuticas exercem sobre o médico a fim de direcioná-lo a prescrever determinada marca e reduzirá consideravelmente o preço dos tratamentos médicos.

Para trabalhar dentro deste contexto , a Vigilância Sanitária deve possuir diretrizes claramente definidas pactuadas com as políticas de saúde do país e contar com uma estrutura física e de recursos humanos capacitados , em número suficiente e que não sejam submetidos às constantes ingerências políticas e às descontinuidades administrativas.

¹ Lucchesi, Geraldo, Boletim da Sobravime nº 5.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Início

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SILVA, Raquel Cristina de Faria e , PÚBLIO, Rilke Novato , LOPES, Helen Maria Ramus & BRANCO, Maria Angélica L. Castello. A inserção da Farmácia na realidade atual . Monografia do 1º Curso de Especialização em Vigilância Sanitária. Belo Horizonte. 1995.

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LUCCHESI, Geraldo. "Sistema Nacional de Vigilância de Medicamentos". Boletim da SOBRAVIME.Nº 5º , dezembro, 1995, p.3 –5.

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LUCCHESI, Geraldo. Dependência e Autonomia no Setor Farmacêutico- Um Estudo da CEME. Dissertação apresentada à Escola Nacional de Saúde Pública- Fundação Oswaldo Cruz como Requisito Parcial à Obtenção do Título de Mestre, dezembro.1991

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VÁSQUEZ, Jaime Oramas, GIRALDO,Libardo Cárdenas, CARO, Jorge Olarte. Programa Nacional de Controle e Vigilância Sanitária de Medicamentos.2º ed. Brasília. OPAS- Organização Pan Americana de Saúde, 1994.

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Legislações Sanitárias diversas.

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