Estudos e Desenvolvimento

No CEDAFAR são realizados estudos de equivalência farmacêutica e de desenvolvimento e validação de métodos analíticos. Todos os estudos são realizados utilizando-se procedimentos elaborados a partir de guias, legislações e compêndios nacionais e internacionais, garantindo resultados confiáveis. Além disso, os estudos são realizados e supervisionados por profissionais qualificados e treinados.

Equivalência Farmacêutica

Os estudos de equivalência farmacêutica são compostos por ensaios de identificação, ensaios físicos e físico-químicos para caracterização da forma farmacêutica, dissolução, doseamento, perfil de dissolução comparativo e testes de segurança biológica.

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos

Determinação de teor em insumos farmacêuticos ativos e formas farmacêuticas.

Métodos bionalíticos.

Validação Parcial de Métodos Analíticos

No CEDAFAR são realizadas validações parciais de métodos analíticos quando se faz necessária uma alteração de método oficial ou a utilização de métodos analíticos desenvolvidos pelo patrocinador do estudo, na ausência de monografias oficiais em farmacopeias reconhecidas pela ANVISA.

Parâmetros avaliados: seletividade, linearidade, intervalo, precisão e exatidão.