Estudos e Desenvolvimento
No CEDAFAR são realizados estudos de equivalência farmacêutica e de desenvolvimento e validação de métodos analíticos. Todos os estudos são realizados utilizando-se procedimentos elaborados a partir de guias, legislações e compêndios nacionais e internacionais, garantindo resultados confiáveis. Além disso, os estudos são realizados e supervisionados por profissionais qualificados e treinados.
Equivalência Farmacêutica
Os estudos de equivalência farmacêutica são compostos por ensaios de identificação, ensaios físicos e físico-químicos para caracterização da forma farmacêutica, dissolução, doseamento, perfil de dissolução comparativo e testes de segurança biológica.
Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.
Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos
Determinação de teor em insumos farmacêuticos ativos e formas farmacêuticas.
Métodos bionalíticos.
Validação Parcial de Métodos Analíticos
No CEDAFAR são realizadas validações parciais de métodos analíticos quando se faz necessária uma alteração de método oficial ou a utilização de métodos analíticos desenvolvidos pelo patrocinador do estudo, na ausência de monografias oficiais em farmacopeias reconhecidas pela ANVISA.
Parâmetros avaliados: seletividade, linearidade, intervalo, precisão e exatidão.
