Conceitos importantes em Farmacovigilância
EVENTO ADVERSO: é um evento desfavorável que ocorre durante ou após o uso de medicamento ou outra intervenção. É importante ressaltar que para ser considerado um evento adverso, o medicamento ou a intervenção não necessariamente tem relação causal com o evento1.
Exemplos: infecções relacionadas à assistência saúde; flebite; obstrução de sonda para alimentação; reações adversas a medicamentos; eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos; eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos (uso off label); interações medicamentosas; inefetividade terapêutica total ou parcial; erros de medicação potenciais e reais, queda do paciente.
Um evento adverso é considerado grave quando, por exemplo, leva a óbito ou ameaça à vida, gera hospitalização ou prolongamento de internação já existente, incapacidade e anomalia congênita2.
EFEITO ADVERSO: efeito prejudicial ou indesejável que ocorre durante ou após uma intervenção ou o uso de um medicamento, em que há possibilidade razoável de relação causal entre o tratamento e o efeito1.
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. A RAM é caracterizada pela existência de uma relação causal específica entre o medicamento e a ocorrência3.
Toda reação adversa a medicamento é um evento adverso, mas nem todo evento adverso é uma RAM4. É importante também esclarecer a diferença entre RAM e intoxicação medicamentosa – a primeira ocorre com o uso do medicamento em dose terapêutica e a segunda em superdose4.
EFEITO COLATERAL: é um efeito não pretendido (adverso ou benéfico) causado por medicamento utilizado em doses terapêuticas1.
A palavra “colateral” denota algo de importância secundária. Dessa forma, o uso dessa expressão pode minimizar a percepção de dano quando o efeito é prejudicial1. Como esse termo é frequentemente utilizado de forma inapropriada, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) o considera ultrapassado e recomenda abolir sua utilização5.
QUEIXA TÉCNICA: é qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. São exemplos de situações que podem ser notificadas como queixa técnica: detecção de empresa sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), medicamentos sem registro, produtos falsificados e desvios da qualidade de medicamentos (presença de partículas estranhas, alteração de cor, sabor ou odor, blíster faltando comprimidos, etc)2.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1 Chou R et al. AHRQ series paper 4: assessing harms when comparing medical interventions: AHRQ and the effective health care program. J Clin Epi, 2010; 63(2010): 502-12.
2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário [Internet] [acesso em 26/03/2015]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ix
3 Organização Mundial da Saúde . Glossary of terms used in Pharmacovigilance. [Internet]. 2011 mar. [acesso em 26/03/2015]. Disponível em: http://who-umc.org/Graphics/24729.pdf
4 Talbot, J; Aronson, JK (Ed.) Stephens’ detection and evaluation of adverse drug reactions: principles and practice. 6 ed. Chichester/UK: Wiley-Blackwell, 2012
5 European Medicines Agencie. ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. 1995 jun. 10 p. [acesso em 18/05/2015]. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf