Consulta pública 129/2016 dispõe sobre validação de métodos analíticos
A ANVISA publicou no dia 15 de fevereiro de 2016 a consulta pública referente a validação de métodos analíticos, que irá substituir a RE 899/2003.
A referida consulta dispõe sobre a validação de métodos analíticos de ensaios biológicos,
microbiológicos, imunológicos, de identificação, quantitativos para a determinação de impurezas, ensaios limite para o controle de impurezas, ensaios quantitativos para a determinação de insumos farmacêuticos em amostras de matérias-primas ou de medicamentos em todas as suas fases de produção, e dá outras providências.
Para saber mais sobre a proposta em consulta pública CLIQUE AQUI.
Aberta consulta pública sobre gerenciamento de resíduos de serviço de saúde até o dia 05 de junho
Cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tem até o dia 05 de junho para oferecer contribuições para a proposta de revisão do regulamento sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. O texto está descrito na Consulta Pública nº 20, que trata do tema.
A norma em vigor atualmente, a RDC 306, foi publicada há mais de 10 anos. A revisão se faz necessária em razão da entrada em vigor da Lei 12.305/2010, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), bem como pela evolução das tecnologias.
A proposta de regulamento tem por objetivo um maior alinhamento aos novos conceitos e entendimentos introduzidos pela Lei, que diferencia, por exemplo, os conceitos de “resíduo” e “rejeito” e possibilita a entrada da logística reversa nos serviços de saúde.
Alguns pontos da RDC necessitam de adequações, como, por exemplo, o que rege a questão do abrigo externo (local usado para se armazenar os resíduos até o momento de coleta). Pela norma em vigor, o abrigo só pode ser construído em alvenaria. No entanto, hoje, já é possível discutir o uso de materiais alternativos, como o metal, que podem, inclusive, facilitar a higienização.
As sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico. Não é necessário o encaminhamento de contribuições por e-mail ou por protocolo físico. As contribuições recebidas são públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, inclusive durante o processo de consulta.