NOTA DE ESCLARECIMENTO
Em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017, com o título “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, a equipe do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR), por dever de ofício, esclarece:
- O CEDAFAR foi o primeiro laboratório brasileiro a ser credenciado pela ANVISA para a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica, tendo, desde 2000, realizado aproximadamente 700 estudos. Seu quadro de pessoal é composto por cinco professores, farmacêuticos, com título de doutor e dois farmacêuticos mestres em processo de doutoramento, além da equipe técnica de laboratório.
- A equipe do CEDAFAR sempre apoiou a política de medicamentos genéricos como uma importante realidade que trouxe inúmeros benefícios referentes à acessibilidade dos medicamentos desde o seu lançamento. No âmbito da política de genéricos, o CEDAFAR já realizou parceria para a capacitação de servidores da ANVISA, bem como contribuiu para o estabelecimento do arcabouço regulatório de medicamentos genéricos no Brasil. Portanto, essa política deve ser incentivada, aumentando o acesso da população a medicamentos de qualidade, como é realidade nos Estados Unidos, Canadá e em países da Europa;
- O CEDAFAR não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais, mas está habilitado pela ANVISA para a realização de estudos de equivalência farmacêutica;
- O CEDAFAR foi contratado pela Rede Globo para realizar estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos já disponibilizados no mercado, estando, portanto, dentro do escopo para o qual é habilitado. Reforça-se que não foi realizada análise fiscal;
- Durante o período de realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, todos os equipamentos e instrumentos necessários para a execução das análises encontravam-se calibrados/qualificados. Além disso, todos os testes foram realizados conforme a legislação vigente (RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010) e edições atuais das farmacopeias oficializadas pela ANVISA por meio da RDC nº 37 de 6 de Julho de 2009 (Farmacopeia Brasileira 5ª edição e Farmacopeia Americana 39ª edição – USP 39);
- No vasto universo de medicamentos genéricos registrados no Brasil, o estudo foi conduzido avaliando-se um lote de cada medicamento produzido por diferentes laboratórios. Os resultados obtidos são pontuais, não refletindo a qualidade de todos os medicamentos da política nacional de genéricos;
- Dentre os 15 lotes de medicamentos genéricos avaliados, dez lotes cumpriram com todas as especificações farmacopeicas e de perfil de dissolução, quando aplicável, dois lotes apresentaram teor inferior às especificações farmacopeicas e três lotes apresentaram perfil de dissolução não semelhante ao do medicamento de referência;
- De fato, para métodos de dissolução para os quais não foi estabelecida uma correlação in vitro-in vivo, o perfil de dissolução pode não representar a liberação do fármaco no organismo humano a partir da forma farmacêutica. Entretanto, o estudo de perfil de dissolução comparativo é exigido pela legislação vigente para o registro de medicamentos nas formas farmacêuticas sólidas avaliadas e, por isso, foi realizado;
- O papel do farmacêutico nos serviços de saúde faz-se, agora, mais necessário, visto que será principalmente nos balcões das farmácias e drogarias que dúvidas sobre a qualidade de medicamentos chegarão. É importante que os farmacêuticos levem informações corretas e claras aos seus clientes/pacientes, para que eles efetivamente possam tomar a decisão correta no momento da compra dos medicamentos;
- Não cabe aos farmacêuticos nem aos profissionais prescritores indicar medicamento segundo determinado laboratório fabricante. Por outro lado, cabe sim, ao farmacêutico, qualificar os fornecedores de medicamentos de acordo com os relatos recebidos e as informações disponibilizadas pelo sistema de farmacovigilância e pela agência regulatória;
- É entendimento da equipe do CEDAFAR que a qualidade dos medicamentos disponibilizados no mercado brasileiro depende de uma série de fatores, como boas práticas de fabricação, condições adequadas de transporte e armazenamento, análises fiscais efetivas e do bom funcionamento do sistema de farmacovigilância no país. Possíveis falhas terapêuticas dos medicamentos disponíveis no mercado devem ser notificadas pelos profissionais de saúde, para que sejam devidamente investigadas pelas autoridades competentes e, dessa forma, assegurar a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população;
- A realização de programas mais efetivos para o monitoramento contínuo da qualidade de medicamentos (referências, genéricos e similares) se fazem necessários, com ampla divulgação dos resultados à sociedade.
Sendo o CEDAFAR um laboratório de natureza pública, inserido em uma faculdade de farmácia centenária reconhecida nacionalmente como um dos melhores cursos de farmácia do Brasil, parceiro dos Ministérios da Saúde e da Previdência Social desde a extinta Central de Medicamentos (CEME), da Vigilância Sanitária e, posteriormente, da ANVISA, com inúmeros serviços prestados à Farmacopeia Brasileira, causa estranheza à equipe a tentativa de desqualificação, por parte da ANVISA, dos trabalhos executados e dos resultados apresentados, visto ter sido observado em sua totalidade o respeito às normas e especificações durante a avaliação da qualidade dos medicamentos. Entendemos também que o trabalho gerado no CEDAFAR é uma valiosa ferramenta de suporte à farmacovigilância nacional, cujos resultados deveriam ser utilizados pela ANVISA para garantir a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
As opiniões emitidas na matéria não representam em sua totalidade a crença da equipe do CEDAFAR. Inclusive, a matéria teria sido mais esclarecedora se outros farmacêuticos tivessem sido entrevistados, visto ser o profissional do medicamento e o mais requisitado para a orientação sobre o uso racional de medicamentos.
O CEDAFAR se coloca à disposição das autoridades sanitárias e dos laboratórios farmacêuticos para realizar qualquer atividade que venha a somar à credibilidade do sistema de saúde nacional. Não se pode negligenciar que o Centro faz parte de um sistema de formação de profissionais da saúde que estão se dirigindo a um mercado de suma importância para a sociedade brasileira, na qual a ética deve prevalecer sobre qualquer interesse político e econômico.
Equipe do Laboratório CEDAFAR, em 31 de janeiro de 2017.