Curso de Cromatografia a líquido de alta eficiência 1º/2018
Objetivo
Capacitar o aluno em cromatografia líquida de alta eficiência por meio de treinamento teórico-prático. Ao fim do curso, espera-se que o aluno compreenda os fundamentos da técnica e os mecanismos de separação, bem como adquira noções práticas de como realizar análises empregando essa técnica.
Público-alvo
Profissionais farmacêuticos, biomédicos, químicos e afins, atuantes na indústria farmacêutica, química e/ou de alimentos, análises clínicas e toxicológicas e estudantes de graduação ou pós-graduação nessas áreas.
Conteúdo programático
- Fundamentos teóricos: mecanismos de separação, alargamento dos picos, parâmetros cromatográficos (conceitos e cálculos).
- Instrumentação: bombas, injetores, colunas e sistemas de detecção (UV-visível, fluorescência, espectrometria de massas).
- Controle dos parâmetros de separação e sua otimização: fase móvel, colunas, vazão de fase móvel, modos de eluição etc.
- Cuidados com o sistema cromatográfico.
- Aplicações: análise qualitativa e quantitativa. Uso de padrão interno e externo.
- Tratamento dos dados.
- Aula prática: conhecimentos necessários para realizar análise por CLAE
Palestrantes
Christian Fernandes
Isabela da Costa César
José Eduardo Gonçalves
Mateus Araújo Castro e Souza
Naialy Fernandes Araújo Reis
Turma – 1 Cromatografia líquida de alta eficiência
Carga horária:
- teoria: 10 h;
- prática 6 h
Período de matrícula: 12/02/2018 a 30/03/2018
Realização do curso: 06 e 07/04/2018
Horário: Sexta e sábado, de 08:00 às 12:00 e de 13:30 às 17:30
Vagas: 28, sendo 3 reservadas a bolsistas
Investimento: R$600,00 à vista ou 3 parcelas de R$200,00
Orientações para requerimento de bolsas:
Enviar os seguintes documentos para o e-mail cedafar@farmacia.ufmg.br até 23/03/2018 (com o título “Requerimento de bolsa curso CLAE”):
- Servidores da UFMG: enviar comprovante de vínculo com a instituição e currículo vitae.
- Alunos: enviar declaração de carência da FUMP e currículo vitae.
CEDAFAR divulga nota de esclarecimento em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017
NOTA DE ESCLARECIMENTO
Em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017, com o título “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, a equipe do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR), por dever de ofício, esclarece:
- O CEDAFAR foi o primeiro laboratório brasileiro a ser credenciado pela ANVISA para a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica, tendo, desde 2000, realizado aproximadamente 700 estudos. Seu quadro de pessoal é composto por cinco professores, farmacêuticos, com título de doutor e dois farmacêuticos mestres em processo de doutoramento, além da equipe técnica de laboratório.
- A equipe do CEDAFAR sempre apoiou a política de medicamentos genéricos como uma importante realidade que trouxe inúmeros benefícios referentes à acessibilidade dos medicamentos desde o seu lançamento. No âmbito da política de genéricos, o CEDAFAR já realizou parceria para a capacitação de servidores da ANVISA, bem como contribuiu para o estabelecimento do arcabouço regulatório de medicamentos genéricos no Brasil. Portanto, essa política deve ser incentivada, aumentando o acesso da população a medicamentos de qualidade, como é realidade nos Estados Unidos, Canadá e em países da Europa;
- O CEDAFAR não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais, mas está habilitado pela ANVISA para a realização de estudos de equivalência farmacêutica;
- O CEDAFAR foi contratado pela Rede Globo para realizar estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos já disponibilizados no mercado, estando, portanto, dentro do escopo para o qual é habilitado. Reforça-se que não foi realizada análise fiscal;
- Durante o período de realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, todos os equipamentos e instrumentos necessários para a execução das análises encontravam-se calibrados/qualificados. Além disso, todos os testes foram realizados conforme a legislação vigente (RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010) e edições atuais das farmacopeias oficializadas pela ANVISA por meio da RDC nº 37 de 6 de Julho de 2009 (Farmacopeia Brasileira 5ª edição e Farmacopeia Americana 39ª edição – USP 39);
- No vasto universo de medicamentos genéricos registrados no Brasil, o estudo foi conduzido avaliando-se um lote de cada medicamento produzido por diferentes laboratórios. Os resultados obtidos são pontuais, não refletindo a qualidade de todos os medicamentos da política nacional de genéricos;
- Dentre os 15 lotes de medicamentos genéricos avaliados, dez lotes cumpriram com todas as especificações farmacopeicas e de perfil de dissolução, quando aplicável, dois lotes apresentaram teor inferior às especificações farmacopeicas e três lotes apresentaram perfil de dissolução não semelhante ao do medicamento de referência;
- De fato, para métodos de dissolução para os quais não foi estabelecida uma correlação in vitro-in vivo, o perfil de dissolução pode não representar a liberação do fármaco no organismo humano a partir da forma farmacêutica. Entretanto, o estudo de perfil de dissolução comparativo é exigido pela legislação vigente para o registro de medicamentos nas formas farmacêuticas sólidas avaliadas e, por isso, foi realizado;
- O papel do farmacêutico nos serviços de saúde faz-se, agora, mais necessário, visto que será principalmente nos balcões das farmácias e drogarias que dúvidas sobre a qualidade de medicamentos chegarão. É importante que os farmacêuticos levem informações corretas e claras aos seus clientes/pacientes, para que eles efetivamente possam tomar a decisão correta no momento da compra dos medicamentos;
- Não cabe aos farmacêuticos nem aos profissionais prescritores indicar medicamento segundo determinado laboratório fabricante. Por outro lado, cabe sim, ao farmacêutico, qualificar os fornecedores de medicamentos de acordo com os relatos recebidos e as informações disponibilizadas pelo sistema de farmacovigilância e pela agência regulatória;
- É entendimento da equipe do CEDAFAR que a qualidade dos medicamentos disponibilizados no mercado brasileiro depende de uma série de fatores, como boas práticas de fabricação, condições adequadas de transporte e armazenamento, análises fiscais efetivas e do bom funcionamento do sistema de farmacovigilância no país. Possíveis falhas terapêuticas dos medicamentos disponíveis no mercado devem ser notificadas pelos profissionais de saúde, para que sejam devidamente investigadas pelas autoridades competentes e, dessa forma, assegurar a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população;
- A realização de programas mais efetivos para o monitoramento contínuo da qualidade de medicamentos (referências, genéricos e similares) se fazem necessários, com ampla divulgação dos resultados à sociedade.
Sendo o CEDAFAR um laboratório de natureza pública, inserido em uma faculdade de farmácia centenária reconhecida nacionalmente como um dos melhores cursos de farmácia do Brasil, parceiro dos Ministérios da Saúde e da Previdência Social desde a extinta Central de Medicamentos (CEME), da Vigilância Sanitária e, posteriormente, da ANVISA, com inúmeros serviços prestados à Farmacopeia Brasileira, causa estranheza à equipe a tentativa de desqualificação, por parte da ANVISA, dos trabalhos executados e dos resultados apresentados, visto ter sido observado em sua totalidade o respeito às normas e especificações durante a avaliação da qualidade dos medicamentos. Entendemos também que o trabalho gerado no CEDAFAR é uma valiosa ferramenta de suporte à farmacovigilância nacional, cujos resultados deveriam ser utilizados pela ANVISA para garantir a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
As opiniões emitidas na matéria não representam em sua totalidade a crença da equipe do CEDAFAR. Inclusive, a matéria teria sido mais esclarecedora se outros farmacêuticos tivessem sido entrevistados, visto ser o profissional do medicamento e o mais requisitado para a orientação sobre o uso racional de medicamentos.
O CEDAFAR se coloca à disposição das autoridades sanitárias e dos laboratórios farmacêuticos para realizar qualquer atividade que venha a somar à credibilidade do sistema de saúde nacional. Não se pode negligenciar que o Centro faz parte de um sistema de formação de profissionais da saúde que estão se dirigindo a um mercado de suma importância para a sociedade brasileira, na qual a ética deve prevalecer sobre qualquer interesse político e econômico.
Equipe do Laboratório CEDAFAR, em 31 de janeiro de 2017.
Curso USP: Validação, Verificação e Transferência de Métodos Analíticos – 19 e 20 de Setembro de 2016
Objetivos
Serão discutidas as normas internacionais e a RE 899 da ANVISA, utilizadas na validação de métodos analíticos físico-químicos e métodos de dissolução, com enfoque nos parâmetros a serem validados e com sugestões de critérios de aprovação. Discussão da estratégia a ser adotada para a verificação de métodos farmacopeicos. Também serão discutidos os procedimentos que podem ser seguidos na transferência de metodologias analíticas entre laboratórios.
A quem se destina
Gerentes, responsáveis e técnicos das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios atuantes nas indústrias farmacêuticas, cujas atividades devem abranger conhecimentos em verificação e validação de métodos analíticos, assim como elaboração de documentos para apresentar durante as inspeções, ou submeter ao órgão regulador.
Programação
19 e 20 de Setembro de 2016
• Introdução
• Especificidade
• Faixa de linearidade
• Limite de detecção e de quantificação
• Exatidão e precisão
• Robustez e verificação de sistemas cromatográficos
• Validação de métodos de dissolução
• Verificação de procedimentos farmacopeicos
• Transferência de métodos analíticos
• Encerramento
Ministrantes
Margareth R. C. Marques, M.Sc., Ph.D.
Cientista Sênior da U. S. Pharmacopeia e contato científico para o Brasil, sendo responsável pelo teste de Dissolução nas monografias, pela Seção Reagentes, Indicadores e Soluções e Colunas Cromatográficas. Graduou-se em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Farmácia pela mesma instituição e doutorado em Química pela Universidade de Campinas. Trabalhou como Gerente de Laboratório nas Indústrias Químicas Resende (joint-venture entre Ciba-Geigy e Sandoz) e no Departamento Farma da Biogalênica. Também trabalhou como Gerente de Controle de Qualidade da Astra Química e Farmacêutica Ltda.
Angel A. G. Galdos, M.Sc., Ph.D.
Cientista do departamento Reference Standard Liaison na U.S.Pharmacopeia. Angel é Doutor na área de Produção e Controle Farmacêuticos pela Universidade de São Paulo, e graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidad Católica de Santa María, localizada no Perú. Possui ampla experiência nas áreas de Controle de Qualidade físico-químico, e de Pesquisa e Desenvolvimento, atuando em indústrias farmacêuticas como a Apsen Farmacêutica e União Química.
Data – Horário – Local
Data / Horário: 19 e 20 de Setembro de 2016 – 08h30 às 17h00
Local: Espaço Eventos Jacyra Sanches
Endereço: Av. do Café, 460 – Vila Guarani, São Paulo – SP
Inscrições e Informações
Inscrições
Acesse aqui a ficha de inscrição.
Envie a sua pergunta / dúvida / comentário antecipadamente clicando aqui!
A ficha de inscrição deve ser preenchida online e qualquer documento adicional deve ser enviado via e-mail para: cwj@usp.org
Investimento: R$1.250,00 (Mil duzentos e cinquenta Reais)
Política de descontos:
• Empresas associadas ao Sindusfarma(1): R$1.100,00 (Mil e cem Reais) / Participante
• Estudantes e Professores Universitários(2): R$625,00 (Seiscentos e vinte e cinco Reais) / Participante
(1)Para ser elegível, a inscrição do participante deve ser realizada em nome da empresa associada, com emissão da Nota Fiscal no CNPJ correspondente.
(2)Para ser elegível, o participante deve solicitar emissão de Nota Fiscal em seu nome e CPF (Pessoa física), e apresentar cópia do comprovante do vínculo estudantil válido. O abatimento no valor é pessoal, intransferível e não cumulativo.
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (frequência mínima de 75%)
Política de Cancelamento/Desistência do Workshop
Em caso de cancelamento/adiamento do curso por parte da U.S Pharmacopeia
A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de cancelar e/ou adiar a realização dos cursos, em até 7 (sete) dias antes da data prevista para cada curso. Nesse caso, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo workshop em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.
Em caso de alteração na programação por parte da U.S Pharmacopeia
A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de alterar a programação dos cursos até o dia de início do mesmo, substituindo eventualmente os palestrantes ou ajustando o horário previamente estipulado.
Os inscritos serão informados, caso isso aconteça.
Em caso de desistência por parte do inscrito
Desistências deverão ser informadas por escrito imediatamente. Caso o inscrito desista de participar do curso até 5 dias úteis antes da data programada ou não compareça ao evento, não haverá isenção ou reembolso do pagamento.
A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 3 dias úteis antes da data programada para o curso.
Coordenação:
Apoio:
Consulta pública 129/2016 dispõe sobre validação de métodos analíticos
A ANVISA publicou no dia 15 de fevereiro de 2016 a consulta pública referente a validação de métodos analíticos, que irá substituir a RE 899/2003.
A referida consulta dispõe sobre a validação de métodos analíticos de ensaios biológicos,
microbiológicos, imunológicos, de identificação, quantitativos para a determinação de impurezas, ensaios limite para o controle de impurezas, ensaios quantitativos para a determinação de insumos farmacêuticos em amostras de matérias-primas ou de medicamentos em todas as suas fases de produção, e dá outras providências.
Para saber mais sobre a proposta em consulta pública CLIQUE AQUI.
Medicamentos genéricos e a qualidade de vida do cidadão Brasileiro
by: Circuito UFMG
