ANVISA informa aumento de 50% no total de monografias da Farmacopeia Brasileira para o ano de 2017

A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receberá 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de 50% em relação à edição anterior. A Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país, sejam eles de referência, genéricos, similares, fitoterápicos, dentre outros.

O destaque da nova edição da Farmacopeia Brasileira é a inclusão de 150 monografias referentes a plantas medicinais, setor considerado estratégico para o Brasil na área de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que é periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias, das quais 63 foram publicadas no passado.

Farmacopeias internacionais e outras metodologias

Todas as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira têm os requisitos de qualidade e de segurança exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas nem todos os medicamentos registrados no Brasil contam com monografias presentes neste compêndio.

Anvisa sede.

Anvisa sede. Fonte: Portal Brasil

Por causa disso, a Agência reconhece o uso de monografias existentes em outras dez farmacopeias internacionais ou o uso de metodologias próprias (não farmacopeicas) desenvolvidas pelos próprios fabricantes de medicamentos. Ou seja: na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de outras farmacopeias reconhecidas pelo Brasil.

Quais são as farmacopeias aceitas pelo Brasil:

  1. Alemanha
  2. Estados Unidos
  3. Argentina
  4. Inglaterra
  5. França
  6. Japão
  7. México
  8. Portugal
  9. Farmacopeia Europeia
  10. Farmacopeia Internacional (OMS)

Nestes casos, quando uma empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma farmacopeia, ela apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a adequabilidade do método farmacopeico escolhido à análise de seu produto. Por outro lado, quando decide pela adoção de um método próprio (não farmacopeico), os dados experimentais a serem apresentados são bem mais extensos para a comprovação da adequabilidade do método ao fim proposto.

No caso da adoção de metodologia própria, a geração dos dados experimentais não é realizada conforme a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contrário: as empresas precisam seguir Resoluções e Guias específicos da Anvisa, os quais apoiam-se em referências internacionais, incluindo farmacopeias e atos normativos de outras autoridades regulatórias.

Em síntese, no caso de se optar pelo uso de uma metodologia própria (não farmacopeica) para o registro de um medicamento, a empresa deve comprovar, por meio de dados experimentais, que os resultados obtidos pelo método interno são tão confiáveis quanto o método constante da Farmacopeia. Tais dados serão devidamente avaliados pela Agência, conforme diretrizes pré-estabelecidas em suas resoluções.

Atualização da Farmacopeia

O processo de inclusão de novas monografias na Farmacopeia Brasileira ocorre de três maneiras:

  1. Adoção/adaptação de monografias de outras farmacopeias.
  2. Adoção/adaptação de métodos desenvolvidos e validados pelos fabricantes.
  3. Desenvolvimento próprio em laboratórios certificados.

Nos dois primeiros casos acima, o processo de inclusão depende de autorização dos desenvolvedores e detentores das metodologias, uma vez que as monografias são protegidas por direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial.

Já o processo de desenvolvimento próprio é realizado por laboratórios analíticos de universidades federais. Estas novas monografias são desenvolvidas e validadas em um Laboratório e respaldadas por outros dois, devendo apresentar resultados reprodutíveis e robustos para aprovação.

O processo de escolha e priorização de desenvolvimento próprio de monografias leva em consideração aspectos econômicos (medicamentos mais comercializados), sociais (medicamentos para doenças negligenciadas ou com poucas opções terapêuticas), estratégicos (medicamentos constantes de programas governamentais) e técnicos (medicamentos não constantes em outras farmacopeias reconhecidas).

Quem compõe a Farmacopeia

A Farmacopeia Brasileira é composta  pelo Conselho Deliberativo, pelos Comitês Técnicos Temáticos e pela Coordenação da FB. O Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira é formado por representantes da academia (Universidades Federais), setor regulado (indústrias), Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia, Conselho Federal de Farmácia e da Anvisa. O Conselho Deliberativo é responsável por definir as prioridades e apreciar o mérito de monografias a serem incorporadas na Farmacopeia Brasileira.

Os Comitês Técnicos Temáticos são formados por especialistas na respectiva temática, especialmente professores universitários e servidores da Anvisa. Os comitês são responsáveis por avaliar os dossiês das monografias candidatas a fazer parte do compendio. Atualmente, estão ativos 17 comitês, com cerca de 140 pesquisadores.

Já a coordenação da Farmacopeia Brasileira é uma unidade organizacional da Anvisa responsável pelo suporte administrativo e técnico-cientifico.

Neste link, você encontra todas as informações sobre a Farmacopeia Brasileira: http://portal.anvisa.gov.br/conceitos-e-definicoes10

FONTE: Portal ANVISA, ASCOM



CEDAFAR divulga nota de esclarecimento em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017

NOTA DE ESCLARECIMENTO

Em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017, com o título “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, a equipe do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR), por dever de ofício, esclarece:

  1. O CEDAFAR foi o primeiro laboratório brasileiro a ser credenciado pela ANVISA para a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica, tendo, desde 2000, realizado aproximadamente 700 estudos. Seu quadro de pessoal é composto por cinco professores, farmacêuticos, com título de doutor e dois farmacêuticos mestres em processo de doutoramento, além da equipe técnica de laboratório.
  2. A equipe do CEDAFAR sempre apoiou a política de medicamentos genéricos como uma importante realidade que trouxe inúmeros benefícios referentes à acessibilidade dos medicamentos desde o seu lançamento. No âmbito da política de genéricos, o CEDAFAR já realizou parceria para a capacitação de servidores da ANVISA, bem como contribuiu para o estabelecimento do arcabouço regulatório de medicamentos genéricos no Brasil. Portanto, essa política deve ser incentivada, aumentando o acesso da população a medicamentos de qualidade, como é realidade nos Estados Unidos, Canadá e em países da Europa;
  3. O CEDAFAR não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais, mas está habilitado pela ANVISA para a realização de estudos de equivalência farmacêutica;
  4. O CEDAFAR foi contratado pela Rede Globo para realizar estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos já disponibilizados no mercado, estando, portanto, dentro do escopo para o qual é habilitado. Reforça-se que não foi realizada análise fiscal;
  5. Durante o período de realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, todos os equipamentos e instrumentos necessários para a execução das análises encontravam-se calibrados/qualificados. Além disso, todos os testes foram realizados conforme a legislação vigente (RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010) e edições atuais das farmacopeias oficializadas pela ANVISA por meio da RDC nº 37 de 6 de Julho de 2009 (Farmacopeia Brasileira 5ª edição e Farmacopeia Americana 39ª edição – USP 39);
  6. No vasto universo de medicamentos genéricos registrados no Brasil, o estudo foi conduzido avaliando-se um lote de cada medicamento produzido por diferentes laboratórios. Os resultados obtidos são pontuais, não refletindo a qualidade de todos os medicamentos da política nacional de genéricos;
  7. Dentre os 15 lotes de medicamentos genéricos avaliados, dez lotes cumpriram com todas as especificações farmacopeicas e de perfil de dissolução, quando aplicável, dois lotes apresentaram teor inferior às especificações farmacopeicas e três lotes apresentaram perfil de dissolução não semelhante ao do medicamento de referência;
  8. De fato, para métodos de dissolução para os quais não foi estabelecida uma correlação in vitro-in vivo, o perfil de dissolução pode não representar a liberação do fármaco no organismo humano a partir da forma farmacêutica. Entretanto, o estudo de perfil de dissolução comparativo é exigido pela legislação vigente para o registro de medicamentos nas formas farmacêuticas sólidas avaliadas e, por isso, foi realizado;
  9. O papel do farmacêutico nos serviços de saúde faz-se, agora, mais necessário, visto que será principalmente nos balcões das farmácias e drogarias que dúvidas sobre a qualidade de medicamentos chegarão. É importante que os farmacêuticos levem informações corretas e claras aos seus clientes/pacientes, para que eles efetivamente possam tomar a decisão correta no momento da compra dos medicamentos;
  10. Não cabe aos farmacêuticos nem aos profissionais prescritores indicar medicamento segundo determinado laboratório fabricante. Por outro lado, cabe sim, ao farmacêutico, qualificar os fornecedores de medicamentos de acordo com os relatos recebidos e as informações disponibilizadas pelo sistema de farmacovigilância e pela agência regulatória;
  11. É entendimento da equipe do CEDAFAR que a qualidade dos medicamentos disponibilizados no mercado brasileiro depende de uma série de fatores, como boas práticas de fabricação, condições adequadas de transporte e armazenamento, análises fiscais efetivas e do bom funcionamento do sistema de farmacovigilância no país. Possíveis falhas terapêuticas dos medicamentos disponíveis no mercado devem ser notificadas pelos profissionais de saúde, para que sejam devidamente investigadas pelas autoridades competentes e, dessa forma, assegurar a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população;
  12. A realização de programas mais efetivos para o monitoramento contínuo da qualidade de medicamentos (referências, genéricos e similares) se fazem necessários, com ampla divulgação dos resultados à sociedade.

Sendo o CEDAFAR um laboratório de natureza pública, inserido em uma faculdade de farmácia centenária reconhecida nacionalmente como um dos melhores cursos de farmácia do Brasil, parceiro dos Ministérios da Saúde e da Previdência Social desde a extinta Central de Medicamentos (CEME), da Vigilância Sanitária e, posteriormente, da ANVISA, com inúmeros serviços prestados à Farmacopeia Brasileira, causa estranheza à equipe a tentativa de desqualificação, por parte da ANVISA, dos trabalhos executados e dos resultados apresentados, visto ter sido observado em sua totalidade o respeito às normas e especificações durante a avaliação da qualidade dos medicamentos. Entendemos também que o trabalho gerado no CEDAFAR é uma valiosa ferramenta de suporte à farmacovigilância nacional, cujos resultados deveriam ser utilizados pela ANVISA para garantir a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.

As opiniões emitidas na matéria não representam em sua totalidade a crença da equipe do CEDAFAR. Inclusive, a matéria teria sido mais esclarecedora se outros farmacêuticos tivessem sido entrevistados, visto ser o profissional do medicamento e o mais requisitado para a orientação sobre o uso racional de medicamentos.

O CEDAFAR se coloca à disposição das autoridades sanitárias e dos laboratórios farmacêuticos para realizar qualquer atividade que venha a somar à credibilidade do sistema de saúde nacional. Não se pode negligenciar que o Centro faz parte de um sistema de formação de profissionais da saúde que estão se dirigindo a um mercado de suma importância para a sociedade brasileira, na qual a ética deve prevalecer sobre qualquer interesse político e econômico.

Equipe do Laboratório CEDAFAR, em 31 de janeiro de 2017.

 

ANEXO: CEDAFAR divulga nota de esclarecimento em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo