

A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receberá 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de 50% em relação à edição anterior. A Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país, sejam eles de referência, genéricos, similares, fitoterápicos, dentre outros.
O destaque da nova edição da Farmacopeia Brasileira é a inclusão de 150 monografias referentes a plantas medicinais, setor considerado estratégico para o Brasil na área de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que é periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias, das quais 63 foram publicadas no passado.
Todas as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira têm os requisitos de qualidade e de segurança exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas nem todos os medicamentos registrados no Brasil contam com monografias presentes neste compêndio.
Por causa disso, a Agência reconhece o uso de monografias existentes em outras dez farmacopeias internacionais ou o uso de metodologias próprias (não farmacopeicas) desenvolvidas pelos próprios fabricantes de medicamentos. Ou seja: na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de outras farmacopeias reconhecidas pelo Brasil.
Nestes casos, quando uma empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma farmacopeia, ela apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a adequabilidade do método farmacopeico escolhido à análise de seu produto. Por outro lado, quando decide pela adoção de um método próprio (não farmacopeico), os dados experimentais a serem apresentados são bem mais extensos para a comprovação da adequabilidade do método ao fim proposto.
No caso da adoção de metodologia própria, a geração dos dados experimentais não é realizada conforme a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contrário: as empresas precisam seguir Resoluções e Guias específicos da Anvisa, os quais apoiam-se em referências internacionais, incluindo farmacopeias e atos normativos de outras autoridades regulatórias.
Em síntese, no caso de se optar pelo uso de uma metodologia própria (não farmacopeica) para o registro de um medicamento, a empresa deve comprovar, por meio de dados experimentais, que os resultados obtidos pelo método interno são tão confiáveis quanto o método constante da Farmacopeia. Tais dados serão devidamente avaliados pela Agência, conforme diretrizes pré-estabelecidas em suas resoluções.
O processo de inclusão de novas monografias na Farmacopeia Brasileira ocorre de três maneiras:
Nos dois primeiros casos acima, o processo de inclusão depende de autorização dos desenvolvedores e detentores das metodologias, uma vez que as monografias são protegidas por direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial.
Já o processo de desenvolvimento próprio é realizado por laboratórios analíticos de universidades federais. Estas novas monografias são desenvolvidas e validadas em um Laboratório e respaldadas por outros dois, devendo apresentar resultados reprodutíveis e robustos para aprovação.
O processo de escolha e priorização de desenvolvimento próprio de monografias leva em consideração aspectos econômicos (medicamentos mais comercializados), sociais (medicamentos para doenças negligenciadas ou com poucas opções terapêuticas), estratégicos (medicamentos constantes de programas governamentais) e técnicos (medicamentos não constantes em outras farmacopeias reconhecidas).
A Farmacopeia Brasileira é composta pelo Conselho Deliberativo, pelos Comitês Técnicos Temáticos e pela Coordenação da FB. O Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira é formado por representantes da academia (Universidades Federais), setor regulado (indústrias), Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia, Conselho Federal de Farmácia e da Anvisa. O Conselho Deliberativo é responsável por definir as prioridades e apreciar o mérito de monografias a serem incorporadas na Farmacopeia Brasileira.
Os Comitês Técnicos Temáticos são formados por especialistas na respectiva temática, especialmente professores universitários e servidores da Anvisa. Os comitês são responsáveis por avaliar os dossiês das monografias candidatas a fazer parte do compendio. Atualmente, estão ativos 17 comitês, com cerca de 140 pesquisadores.
Já a coordenação da Farmacopeia Brasileira é uma unidade organizacional da Anvisa responsável pelo suporte administrativo e técnico-cientifico.
Neste link, você encontra todas as informações sobre a Farmacopeia Brasileira: http://portal.anvisa.gov.br/conceitos-e-definicoes10
FONTE: Portal ANVISA, ASCOM
NOTA DE ESCLARECIMENTO
Em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017, com o título “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, a equipe do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR), por dever de ofício, esclarece:
Sendo o CEDAFAR um laboratório de natureza pública, inserido em uma faculdade de farmácia centenária reconhecida nacionalmente como um dos melhores cursos de farmácia do Brasil, parceiro dos Ministérios da Saúde e da Previdência Social desde a extinta Central de Medicamentos (CEME), da Vigilância Sanitária e, posteriormente, da ANVISA, com inúmeros serviços prestados à Farmacopeia Brasileira, causa estranheza à equipe a tentativa de desqualificação, por parte da ANVISA, dos trabalhos executados e dos resultados apresentados, visto ter sido observado em sua totalidade o respeito às normas e especificações durante a avaliação da qualidade dos medicamentos. Entendemos também que o trabalho gerado no CEDAFAR é uma valiosa ferramenta de suporte à farmacovigilância nacional, cujos resultados deveriam ser utilizados pela ANVISA para garantir a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
As opiniões emitidas na matéria não representam em sua totalidade a crença da equipe do CEDAFAR. Inclusive, a matéria teria sido mais esclarecedora se outros farmacêuticos tivessem sido entrevistados, visto ser o profissional do medicamento e o mais requisitado para a orientação sobre o uso racional de medicamentos.
O CEDAFAR se coloca à disposição das autoridades sanitárias e dos laboratórios farmacêuticos para realizar qualquer atividade que venha a somar à credibilidade do sistema de saúde nacional. Não se pode negligenciar que o Centro faz parte de um sistema de formação de profissionais da saúde que estão se dirigindo a um mercado de suma importância para a sociedade brasileira, na qual a ética deve prevalecer sobre qualquer interesse político e econômico.
Equipe do Laboratório CEDAFAR, em 31 de janeiro de 2017.