ANVISA informa aumento de 50% no total de monografias da Farmacopeia Brasileira para o ano de 2017
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receberá 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de 50% em relação à edição anterior. A Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país, sejam eles de referência, genéricos, similares, fitoterápicos, dentre outros.
O destaque da nova edição da Farmacopeia Brasileira é a inclusão de 150 monografias referentes a plantas medicinais, setor considerado estratégico para o Brasil na área de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que é periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias, das quais 63 foram publicadas no passado.
Farmacopeias internacionais e outras metodologias
Todas as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira têm os requisitos de qualidade e de segurança exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas nem todos os medicamentos registrados no Brasil contam com monografias presentes neste compêndio.
Anvisa sede. Fonte: Portal Brasil
Por causa disso, a Agência reconhece o uso de monografias existentes em outras dez farmacopeias internacionais ou o uso de metodologias próprias (não farmacopeicas) desenvolvidas pelos próprios fabricantes de medicamentos. Ou seja: na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de outras farmacopeias reconhecidas pelo Brasil.
Quais são as farmacopeias aceitas pelo Brasil:
- Alemanha
- Estados Unidos
- Argentina
- Inglaterra
- França
- Japão
- México
- Portugal
- Farmacopeia Europeia
- Farmacopeia Internacional (OMS)
Nestes casos, quando uma empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma farmacopeia, ela apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a adequabilidade do método farmacopeico escolhido à análise de seu produto. Por outro lado, quando decide pela adoção de um método próprio (não farmacopeico), os dados experimentais a serem apresentados são bem mais extensos para a comprovação da adequabilidade do método ao fim proposto.
No caso da adoção de metodologia própria, a geração dos dados experimentais não é realizada conforme a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contrário: as empresas precisam seguir Resoluções e Guias específicos da Anvisa, os quais apoiam-se em referências internacionais, incluindo farmacopeias e atos normativos de outras autoridades regulatórias.
Em síntese, no caso de se optar pelo uso de uma metodologia própria (não farmacopeica) para o registro de um medicamento, a empresa deve comprovar, por meio de dados experimentais, que os resultados obtidos pelo método interno são tão confiáveis quanto o método constante da Farmacopeia. Tais dados serão devidamente avaliados pela Agência, conforme diretrizes pré-estabelecidas em suas resoluções.
Atualização da Farmacopeia
O processo de inclusão de novas monografias na Farmacopeia Brasileira ocorre de três maneiras:
- Adoção/adaptação de monografias de outras farmacopeias.
- Adoção/adaptação de métodos desenvolvidos e validados pelos fabricantes.
- Desenvolvimento próprio em laboratórios certificados.
Nos dois primeiros casos acima, o processo de inclusão depende de autorização dos desenvolvedores e detentores das metodologias, uma vez que as monografias são protegidas por direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial.
Já o processo de desenvolvimento próprio é realizado por laboratórios analíticos de universidades federais. Estas novas monografias são desenvolvidas e validadas em um Laboratório e respaldadas por outros dois, devendo apresentar resultados reprodutíveis e robustos para aprovação.
O processo de escolha e priorização de desenvolvimento próprio de monografias leva em consideração aspectos econômicos (medicamentos mais comercializados), sociais (medicamentos para doenças negligenciadas ou com poucas opções terapêuticas), estratégicos (medicamentos constantes de programas governamentais) e técnicos (medicamentos não constantes em outras farmacopeias reconhecidas).
Quem compõe a Farmacopeia
A Farmacopeia Brasileira é composta pelo Conselho Deliberativo, pelos Comitês Técnicos Temáticos e pela Coordenação da FB. O Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira é formado por representantes da academia (Universidades Federais), setor regulado (indústrias), Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia, Conselho Federal de Farmácia e da Anvisa. O Conselho Deliberativo é responsável por definir as prioridades e apreciar o mérito de monografias a serem incorporadas na Farmacopeia Brasileira.
Os Comitês Técnicos Temáticos são formados por especialistas na respectiva temática, especialmente professores universitários e servidores da Anvisa. Os comitês são responsáveis por avaliar os dossiês das monografias candidatas a fazer parte do compendio. Atualmente, estão ativos 17 comitês, com cerca de 140 pesquisadores.
Já a coordenação da Farmacopeia Brasileira é uma unidade organizacional da Anvisa responsável pelo suporte administrativo e técnico-cientifico.
Neste link, você encontra todas as informações sobre a Farmacopeia Brasileira: http://portal.anvisa.gov.br/conceitos-e-definicoes10
FONTE: Portal ANVISA, ASCOM
CEDAFAR divulga nota de esclarecimento em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017
NOTA DE ESCLARECIMENTO
Em relação à matéria exibida pelo programa Fantástico da TV Globo no dia 29/01/2017, com o título “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, a equipe do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR), por dever de ofício, esclarece:
- O CEDAFAR foi o primeiro laboratório brasileiro a ser credenciado pela ANVISA para a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica, tendo, desde 2000, realizado aproximadamente 700 estudos. Seu quadro de pessoal é composto por cinco professores, farmacêuticos, com título de doutor e dois farmacêuticos mestres em processo de doutoramento, além da equipe técnica de laboratório.
- A equipe do CEDAFAR sempre apoiou a política de medicamentos genéricos como uma importante realidade que trouxe inúmeros benefícios referentes à acessibilidade dos medicamentos desde o seu lançamento. No âmbito da política de genéricos, o CEDAFAR já realizou parceria para a capacitação de servidores da ANVISA, bem como contribuiu para o estabelecimento do arcabouço regulatório de medicamentos genéricos no Brasil. Portanto, essa política deve ser incentivada, aumentando o acesso da população a medicamentos de qualidade, como é realidade nos Estados Unidos, Canadá e em países da Europa;
- O CEDAFAR não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais, mas está habilitado pela ANVISA para a realização de estudos de equivalência farmacêutica;
- O CEDAFAR foi contratado pela Rede Globo para realizar estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos já disponibilizados no mercado, estando, portanto, dentro do escopo para o qual é habilitado. Reforça-se que não foi realizada análise fiscal;
- Durante o período de realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, todos os equipamentos e instrumentos necessários para a execução das análises encontravam-se calibrados/qualificados. Além disso, todos os testes foram realizados conforme a legislação vigente (RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010) e edições atuais das farmacopeias oficializadas pela ANVISA por meio da RDC nº 37 de 6 de Julho de 2009 (Farmacopeia Brasileira 5ª edição e Farmacopeia Americana 39ª edição – USP 39);
- No vasto universo de medicamentos genéricos registrados no Brasil, o estudo foi conduzido avaliando-se um lote de cada medicamento produzido por diferentes laboratórios. Os resultados obtidos são pontuais, não refletindo a qualidade de todos os medicamentos da política nacional de genéricos;
- Dentre os 15 lotes de medicamentos genéricos avaliados, dez lotes cumpriram com todas as especificações farmacopeicas e de perfil de dissolução, quando aplicável, dois lotes apresentaram teor inferior às especificações farmacopeicas e três lotes apresentaram perfil de dissolução não semelhante ao do medicamento de referência;
- De fato, para métodos de dissolução para os quais não foi estabelecida uma correlação in vitro-in vivo, o perfil de dissolução pode não representar a liberação do fármaco no organismo humano a partir da forma farmacêutica. Entretanto, o estudo de perfil de dissolução comparativo é exigido pela legislação vigente para o registro de medicamentos nas formas farmacêuticas sólidas avaliadas e, por isso, foi realizado;
- O papel do farmacêutico nos serviços de saúde faz-se, agora, mais necessário, visto que será principalmente nos balcões das farmácias e drogarias que dúvidas sobre a qualidade de medicamentos chegarão. É importante que os farmacêuticos levem informações corretas e claras aos seus clientes/pacientes, para que eles efetivamente possam tomar a decisão correta no momento da compra dos medicamentos;
- Não cabe aos farmacêuticos nem aos profissionais prescritores indicar medicamento segundo determinado laboratório fabricante. Por outro lado, cabe sim, ao farmacêutico, qualificar os fornecedores de medicamentos de acordo com os relatos recebidos e as informações disponibilizadas pelo sistema de farmacovigilância e pela agência regulatória;
- É entendimento da equipe do CEDAFAR que a qualidade dos medicamentos disponibilizados no mercado brasileiro depende de uma série de fatores, como boas práticas de fabricação, condições adequadas de transporte e armazenamento, análises fiscais efetivas e do bom funcionamento do sistema de farmacovigilância no país. Possíveis falhas terapêuticas dos medicamentos disponíveis no mercado devem ser notificadas pelos profissionais de saúde, para que sejam devidamente investigadas pelas autoridades competentes e, dessa forma, assegurar a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população;
- A realização de programas mais efetivos para o monitoramento contínuo da qualidade de medicamentos (referências, genéricos e similares) se fazem necessários, com ampla divulgação dos resultados à sociedade.
Sendo o CEDAFAR um laboratório de natureza pública, inserido em uma faculdade de farmácia centenária reconhecida nacionalmente como um dos melhores cursos de farmácia do Brasil, parceiro dos Ministérios da Saúde e da Previdência Social desde a extinta Central de Medicamentos (CEME), da Vigilância Sanitária e, posteriormente, da ANVISA, com inúmeros serviços prestados à Farmacopeia Brasileira, causa estranheza à equipe a tentativa de desqualificação, por parte da ANVISA, dos trabalhos executados e dos resultados apresentados, visto ter sido observado em sua totalidade o respeito às normas e especificações durante a avaliação da qualidade dos medicamentos. Entendemos também que o trabalho gerado no CEDAFAR é uma valiosa ferramenta de suporte à farmacovigilância nacional, cujos resultados deveriam ser utilizados pela ANVISA para garantir a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
As opiniões emitidas na matéria não representam em sua totalidade a crença da equipe do CEDAFAR. Inclusive, a matéria teria sido mais esclarecedora se outros farmacêuticos tivessem sido entrevistados, visto ser o profissional do medicamento e o mais requisitado para a orientação sobre o uso racional de medicamentos.
O CEDAFAR se coloca à disposição das autoridades sanitárias e dos laboratórios farmacêuticos para realizar qualquer atividade que venha a somar à credibilidade do sistema de saúde nacional. Não se pode negligenciar que o Centro faz parte de um sistema de formação de profissionais da saúde que estão se dirigindo a um mercado de suma importância para a sociedade brasileira, na qual a ética deve prevalecer sobre qualquer interesse político e econômico.
Equipe do Laboratório CEDAFAR, em 31 de janeiro de 2017.
Curso USP: Validação, Verificação e Transferência de Métodos Analíticos – 19 e 20 de Setembro de 2016
Objetivos
Serão discutidas as normas internacionais e a RE 899 da ANVISA, utilizadas na validação de métodos analíticos físico-químicos e métodos de dissolução, com enfoque nos parâmetros a serem validados e com sugestões de critérios de aprovação. Discussão da estratégia a ser adotada para a verificação de métodos farmacopeicos. Também serão discutidos os procedimentos que podem ser seguidos na transferência de metodologias analíticas entre laboratórios.
A quem se destina
Gerentes, responsáveis e técnicos das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios atuantes nas indústrias farmacêuticas, cujas atividades devem abranger conhecimentos em verificação e validação de métodos analíticos, assim como elaboração de documentos para apresentar durante as inspeções, ou submeter ao órgão regulador.
Programação
19 e 20 de Setembro de 2016
• Introdução
• Especificidade
• Faixa de linearidade
• Limite de detecção e de quantificação
• Exatidão e precisão
• Robustez e verificação de sistemas cromatográficos
• Validação de métodos de dissolução
• Verificação de procedimentos farmacopeicos
• Transferência de métodos analíticos
• Encerramento
Ministrantes
Margareth R. C. Marques, M.Sc., Ph.D.
Cientista Sênior da U. S. Pharmacopeia e contato científico para o Brasil, sendo responsável pelo teste de Dissolução nas monografias, pela Seção Reagentes, Indicadores e Soluções e Colunas Cromatográficas. Graduou-se em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Farmácia pela mesma instituição e doutorado em Química pela Universidade de Campinas. Trabalhou como Gerente de Laboratório nas Indústrias Químicas Resende (joint-venture entre Ciba-Geigy e Sandoz) e no Departamento Farma da Biogalênica. Também trabalhou como Gerente de Controle de Qualidade da Astra Química e Farmacêutica Ltda.
Angel A. G. Galdos, M.Sc., Ph.D.
Cientista do departamento Reference Standard Liaison na U.S.Pharmacopeia. Angel é Doutor na área de Produção e Controle Farmacêuticos pela Universidade de São Paulo, e graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidad Católica de Santa María, localizada no Perú. Possui ampla experiência nas áreas de Controle de Qualidade físico-químico, e de Pesquisa e Desenvolvimento, atuando em indústrias farmacêuticas como a Apsen Farmacêutica e União Química.
Data – Horário – Local
Data / Horário: 19 e 20 de Setembro de 2016 – 08h30 às 17h00
Local: Espaço Eventos Jacyra Sanches
Endereço: Av. do Café, 460 – Vila Guarani, São Paulo – SP
Inscrições e Informações
Inscrições
Acesse aqui a ficha de inscrição.
Envie a sua pergunta / dúvida / comentário antecipadamente clicando aqui!
A ficha de inscrição deve ser preenchida online e qualquer documento adicional deve ser enviado via e-mail para: cwj@usp.org
Investimento: R$1.250,00 (Mil duzentos e cinquenta Reais)
Política de descontos:
• Empresas associadas ao Sindusfarma(1): R$1.100,00 (Mil e cem Reais) / Participante
• Estudantes e Professores Universitários(2): R$625,00 (Seiscentos e vinte e cinco Reais) / Participante
(1)Para ser elegível, a inscrição do participante deve ser realizada em nome da empresa associada, com emissão da Nota Fiscal no CNPJ correspondente.
(2)Para ser elegível, o participante deve solicitar emissão de Nota Fiscal em seu nome e CPF (Pessoa física), e apresentar cópia do comprovante do vínculo estudantil válido. O abatimento no valor é pessoal, intransferível e não cumulativo.
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (frequência mínima de 75%)
Política de Cancelamento/Desistência do Workshop
Em caso de cancelamento/adiamento do curso por parte da U.S Pharmacopeia
A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de cancelar e/ou adiar a realização dos cursos, em até 7 (sete) dias antes da data prevista para cada curso. Nesse caso, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo workshop em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.
Em caso de alteração na programação por parte da U.S Pharmacopeia
A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de alterar a programação dos cursos até o dia de início do mesmo, substituindo eventualmente os palestrantes ou ajustando o horário previamente estipulado.
Os inscritos serão informados, caso isso aconteça.
Em caso de desistência por parte do inscrito
Desistências deverão ser informadas por escrito imediatamente. Caso o inscrito desista de participar do curso até 5 dias úteis antes da data programada ou não compareça ao evento, não haverá isenção ou reembolso do pagamento.
A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 3 dias úteis antes da data programada para o curso.
Coordenação:
Apoio:
Workshop: Boas Práticas de Fabricação atuais da União Europeia e dos Estados Unidos e Requisitos para Inspeções eficientes
Objetivo:
Este Workshop tem o objetivo de apresentar as recentes filosofias e alterações das normas de BPF da União Europeia e dos EUA e as abordagens atuais em inspeções por parte das autoridades de saúde das duas regiões e transmitir conhecimentos para a realização eficiente de auditorias internas externas, tanto em termos de BPF, quanto da comunicação eficiente entre o auditor e auditado.
A quem se destina:
Profissionais das áreas de garantia da qualidade, assuntos regulatórios, controle de qualidade, logística e demais pessoas envolvidas em inspeções internas e externas das indústrias farmacêuticas. Em especial para as pessoas das áreas de garantia de qualidade envolvidas na preparação e execução de inspeções por autoridades sanitárias da União Europeia e dos EUA ou que realizam auditorias internas ou em fornecedores.
Data, horário e local:
Data: 15 e 16 de Agosto de 2016
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 – Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK – Rua Casa do Ator, 975
ADONIS – Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR – Rua Alvorada, 1289
Informações e inscrições:
Telefone: (11) 3897-9779
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br
Organização:
Consulta pública 129/2016 dispõe sobre validação de métodos analíticos
A ANVISA publicou no dia 15 de fevereiro de 2016 a consulta pública referente a validação de métodos analíticos, que irá substituir a RE 899/2003.
A referida consulta dispõe sobre a validação de métodos analíticos de ensaios biológicos,
microbiológicos, imunológicos, de identificação, quantitativos para a determinação de impurezas, ensaios limite para o controle de impurezas, ensaios quantitativos para a determinação de insumos farmacêuticos em amostras de matérias-primas ou de medicamentos em todas as suas fases de produção, e dá outras providências.
Para saber mais sobre a proposta em consulta pública CLIQUE AQUI.
Entenda o que são medicamentos genéricos e similares
Os similares têm o mesmo princípio ativo que o genérico.
Substituição de um de referência por similar ou genérico não traz prejuízos.
Quando você toma um remédio, você respeita a dosagem? E na hora de escolher, você prefere o comprimido, gotas ou xarope? O programa Bem Estar falou sobre os medicamentos e suas formas. Você sabe a diferença entre os similares e os genéricos? Para falar sobre o tema, convidamos a consultora e pediatra Ana Escobar e o farmacêutico Tarcísio Palhano em uma matéria publicada pelo programa Bem Estar, Globo.
Clique aqui para saber mais.
Medicamentos genéricos e a qualidade de vida do cidadão Brasileiro
by: Circuito UFMG